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Publicado em: 19 de setembro de 2019

Nota de Recall de Implantes Mamários de Silicone

Em 24 de julho deste ano, a fabricante de próteses mamárias de silicone Allergan-BIOCELL realizou o anúncio de recolhimento dos seguintes produtos:

  • Natrelle saline-filled breast implants,
  • Natrelle silicone-filled breast implants,
  • Natrelle Inspira silicone-filled breast implants 410 highly cohesive anatomically shaped silicone-filled breast implants.

O comunicado foi emitido após um alerta da FDA – Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos, sobre a associação destes implantes com um tipo raro de neoplasia (linfoma anaplásico de células grandes). No total, foram relatados 573 casos de linfoma em todo o mundo, dos quais apenas 33 levaram à morte.

O chamamento é para devolução à empresa de estoques que sejam mantidos por médicos e instituições hospitalares, assim como para avaliação das pacientes que as tenham utilizado.

É importante notar que a FDA, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e outras autoridades de saúde globais não recomendam a remoção ou substituição de implantes mamários e expansores de tecidos texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos.

O Hospital Cárdio Pulmonar, em concordância com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, esclarece que todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção seguindo as mesmas orientações médicas habituais. Esclarece ainda a importância dos médicos manterem a vigilância, assistência aos pacientes portadores de implantes de silicone, atentando-se para os protocolos científicos de diagnóstico e tratamento de casos de edema súbito, permanente e/ou mastalgia.

Ressaltamos que, embora não haja motivo para alarde ou urgência, é muito importante que tenham conhecimento dos dados técnicos das próteses utilizadas, como marca, modelo, fabricante, entre outras informações.

Somente a avaliação e orientação do cirurgião deve orientar a conduta a ser tomada.

 

Abaixo outros links das sociedades médicas e o comunicado original da FDA:

Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica:

http://www2.cirurgiaplastica.org.br/2019/07/25/nota-oficial-implantes-de-silicone/

Sociedade Brasileira de Mastologia:

http://www.sbmastologia.com.br/noticias/nota-oficial-sobre-proteses-mamarias/

Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica:

https://sboc.org.br/noticias/item/1640-alerta-da-sboc-as-mulheres-com-proteses-mamarias

FDA

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-requests-allergan-voluntarily-recall-natrelle-biocell-textured-breast-implants-and-tissue

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